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中山生物学检验中心_医疗器械生物学评价的费用
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关 键 词：中山生物学检验中心
行 业：环保 环境检测服务 生物检测
发布时间：2023-04-22
生物相容性评价报告简单来说是医用材料、制品和病人的组织、生理系统间的相互适应性，一般是指材料与宿主之间的相容性。生物相容性主要决定于材料的性质和用途。材料及制品本身的性质，包括形状、大小及表面粗糙程度，材料聚合或制备过程残留的有毒低分子物质、材料加工工艺污染、材料在体内的降解产物等都与其生物相容性相关。
生物学评价报告：生物学测试和评估结果的生物学评价报告是医疗器械产品注册申报的重要技术文件，用于确定所获取的信息是否已充分满足生物学性评价的目的并得出产品是否性的结论，属于产品风险管理的一部分。
通常病人监护仪的心电、体温、血氧、无创血压、有创血压、呼吸、脑电、麻醉等功能模块均含有若干个和人体接触的附件，申报附件数量较多。为便于资料的审查，建议参照如下要求：
1、参照申请表结构组成顺序，按功能模块分类，列表说明和人体接触附件的名称、接触的部位、接触时间、接触性质、生物学评价方式（豁免、评价、试验）和对应的评价资料名称、编号。
2、进行生物学试验的还应说明生物学测试项目、测试依据、测试结果、测试报告编号等内容。
3、选取有代表性附件进行测试的，应说明典型型号选取的理由。
生物等效性评价，可浸提物和可沥滤物研究相关的内容，例如标准中强调了分析阈值的重要性, 要确保分析方法的定量限或检出限满足分析阈值的要求。因为不同产品的接触时间和类型不同，且表面积的差异，导致分析阈值的限度差异很大且限度很低，开发合适的分析方法以满足**的要求成为化学表征领域的一大难点。
生物学评价试验包括细胞毒性、致敏、或皮内反应、全身毒性、遗传毒性、植入、血液相容性等测试项目，对于某种医疗器械产品，一般根据实际使用过程中与人体的接触性质（表面器械、外部接入器械、植入器械）和接触时间来选择试验项目，具体可参考表1。例如，表面器械压迫止血带产品，因其短时间与皮肤接触，可考虑进行细胞毒性、致敏以及或皮内反应测试；外接透析器产品，因长时间接触循环血液，还需考虑全身毒性、植入、血液相容性等测试。此外，对医疗器械所识别出的所有试验并非都是必须要进行或可行的，应根据每种器械的具体情况考虑应做的试验。
生物学评价仅针对医疗器械组成材料？
答：生物学评价不仅应评价器械中所使用的材料，也应评价因材料合成工艺、器械生产工艺，同时考虑生产过程所使用的制造工具、器械降解过程等所引入或产生的任何可萃取的残留物。
