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关 键 词：绵阳医疗器械MDR认证机构
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-05-25
2007/47/EC 医疗器械指令（ 2010.3.21日开始执行新的修改指令）把医疗器械产品分为四个大类类，即：第Ⅰ类、*Ⅱa类、*Ⅱb类、第Ⅲ类。其中第Ⅰ类医疗器械产品要加贴CE认证标志，制造商可以采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。*Ⅱa类医疗器械、*Ⅱb类医疗器械、第Ⅲ类医疗器械产品要加贴CE标志，则必须由欧盟*的公告体认证机构验证。此外制造厂需要**通过EN 13485质量管理体系认证，获得EN 13485质量体系认证证书，EN 13485发证机构必须是欧盟当地的认证机构。EN 13485质量体系认证和CE认证可以是同一家认证机构，也可以是不同的认证机构。
属于第Ⅱ类以上医疗器械，各个机构的程序虽有一些差异，但大致程序和内容如下：
1）企业向改认证机构提出认证申请；
2）双方签订服务合同；
3）企业向认证机构提交体系文件做文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1次内部质量体系审核及管理评审。
4）产品送样测试。测试结束，试验室出具试验报告。
5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：①简介:②产品的规格叙述；③设计之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥文件设计的管制；⑦产品申请的声明宣言。
6）机构对企业的EN13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。
7）认证机构对企业的ISO9000+EN13485质量体系和TCF文件进行正式审核。审核通过后核发CE认证证书和EN13485体系证书
欧杰检测的MDD认证业务起源于2006年，在医疗器械行业开展国际法规技术服务由来已久，截止到目前**累计**过3000家。客户遍布**，包括美国、欧洲、亚洲、南美洲等区域。其中包括很多业内的**企业和上市企业。
上海欧杰检测科技有限公司成立于2006年，为MDR认证集团在中国的总部机构，成立至今，已经为累积1000余家医疗器械制造与贸易商提供专业的医疗器械产品注册、检测、认证咨询业务，服务项目涉及欧盟医疗指令CE认证、美国FDA认证、中国CFDA认证及ISO13485管理体系认证等内容。
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟**制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：
1．有源植入性医疗器械指令（AIMD, 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令（IVD, 98/79/EEC），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
3．医疗器械指令（Medical Devices Directive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。
医疗器械指令的基本要求
MDD附录Ⅰ中描述的基本要求包括了有关设计和结构方面的总的要求。根据预期用途，产品必须满足适用于它们的基本要求。这必须通过相应的试验得到证明。产品满足了基本要求，即是满足了指令要求。满足这一要求较简便的方法是采用由欧洲标准**（CEN）和欧洲电器技术标准**（CENELEC）制定的协调标准。CEN和CENELEC的标准大部分是参照国际标准制定的。
欧盟标准是非强制性的，因为通常也可以采用其他的方法来证明满足其指令的基本要求。但采用协调标准会给制造商带来很大的优势，只要制造商的产品符合相应的协调标准的要求，也就认为满足了基本要求。必须指出的是，所谓的协调标准，是指那些在欧盟官方杂志上颁布的欧洲标准。
MDD基本要求的主要内容概括如下：
通用要求
——必须是安全的；
——必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；
——必须达到预期的性能；
——在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。
——必须规定适当的运输和储存要求；
考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:
Class I 低风险 (Low risk)
Class I(灭菌/测量)
Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk)
Class IIb 中风险 (Medium risk)
Class III 高风险 (High risk)
分类说明如下：
Class I 低风险，定义如下：
a. 输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置
b. 与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物
c. 不**过60分钟之暂时性使用侵入性装置
d. 不**过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置
e. 可再使用之外科用具
f. 长期植入齿内之侵入性装置
g. 不属于*II类之主动式装置
非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具…等等。
需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷…等等。
Class IIa 低到中风险，定义如下：
a. 输送,储存或注射血液,体液之非侵入性装置
b. 直接包含过滤,交换,加热处理之*IIb(a)类者
c. 长期使用之*I(d)类装置
d. 控制或交换能源用之主动式**装置
e. 供应可见光能源为人体吸收,显示放射药剂在体内分布影像之诊断用主动式装置
f. 消毒医疗用之装置
g. 特别用于记录X光诊断图之非主动式装置
例如：手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高周波**器、红外线电子**器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜…等等。
Class IIb 中风险，定义如下：
a. 用于改变血液,其它体液或注射液之非侵入性装置
b. 用于后续**撕裂之表皮伤口之非侵入性装置
c. 以电离辐射供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置
d. 除了*I(f)及III类之长期侵入性装置,且有危险性之主动式装置(如电雕辐射)
e. 控制生育或防止性病传染用之装置
f. 所有用于消毒,清洁,洗涤隐形眼镜用之装置
g. 血袋
例如：血液透析器、血氧浓度计、电刀装置、X光机、**音波喷雾呼吸**器、生理监视器、骨钉、骨板、人工关节、保险套、血袋…等等。
Class III 高风险，定义如下：
a. 与心脏或循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用之暂时性、短期及长期侵入性装置
b. 在体内产生生物效应，经过化学变化或控制药物之侵入性装置
c. 含有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置
d. 长期植入式医疗装置
e. 与受伤皮肤接触,使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置
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