上海ISO13485认证公司要求
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行 业:商务服务 认证服务
发布时间:2021-12-10
杭州芸特质量安全咨询服务有限公司,是根据*共和国有关法律、法规,在杭州市工商局登记注册成立的认证技术服务机构。我们为企业提供信息安全体系(ISO27001等)、食品安全体系(ISO22000,HACCP等)、器械质量管理体系(ISO13485等),常规质量管理体系(ISO9001,ISO14001,ISO45001等)认证咨询服务。
ISO13485中文叫“器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于器械是救死扶伤、防病治病的产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对器械生产企业的质量管理体系提出了要求,为器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO13485认证需要的条件和办理的具体流程
一、申请器械管理体系认证的条件
1、申请方应持有《器械生产企业许可证》等材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,器械产品应取得注册,产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,并正式运行。生产产品的企业,质量管理体系运行时间不得少于6个月,其它产品的生产企业,体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产,保证对生产现场审核的正常进行,并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请**年内,申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
二、企业申请认证的具体流程
1、初次认证
(1)企业将填写好的《认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。
(2)现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
(3)现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
(4)检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术会审查。
(5)认证中心收到技术会审查意见后,汇总审查意见。
(6)认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证,组织公告和宣传。
(7)获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有印制要求,应向认证中心提出申请并备案。
(8)年度监督审核每年一次。
2、年度监督检查
(1)认证中心根据企业认证发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。
(2)现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送的检验机构检验。
(3)检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。
(4)年度监督检查每年一次。
3、复评认证
3年到期的企业,应重新填写《认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
ISO13485认证的意义:
1、提高和改善企业的管理水平,法律风险,增加企业的度;
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
ISO13485认证的流程:
1,企业按照ISO13485标准的要求,导入体系,人员接受标准的培训,编写体系文件。
2,文件完成后,在公司内部发布,试运行,少试运行3个月。
3,安排内审,管理评审。
(以上3点,企业可以自己完成,也可以聘请外部咨询老师)
4、体系试运行正常的话,向有的认证机构申请认证。
5、与认证机构签订协议,认证机构安排相应老师到现成审核。
6、现场审核完成后,企业对提出的不符合进行整改。
7、整改措施提交认证机构评审,没有问题的话,认证机构作出发证决定,发证。
8、发证后2年,每年进行监督审核,*三年换证审核。
知行智聚自创立以来,始终坚持着“、、快速”的发展理念,一直致力于国内外各行业的体系认证、管理和咨询。通过全方面系统调研诊断,定制专属解决方案,逐步跟紧并落地实施。切实解决企业实际问题,驱动企业绩效提升。