产品规格：
产品数量：9999 个
包装说明：
关 键 词：千级净化车间设计
行 业：环保 净化工程
发布时间：2023-02-16
中净环球净化可提供GMP车间、GMP无菌车间、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
GMP车间厂址选择选择应当遵循：
（一）远离码头、铁路、机场、交通要道，远离散发大量粉尘和有害气体的工厂、堆场。如不能原离严重空气污染区时，则应位于其大频率风向的上风侧，或全年小频率风向的下风侧。
（二）因运输频繁，生存和发展的需要，选择交利，通讯方便的地方。
（三）选址时应当考虑防洪，选择排水好的地方。
（四）应在大气含尘或含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。
GMP车间总体布置：按照功能可划分为生产区、区、动力区、仓库区、厂前区。
无尘室由以下各项系统构成，否则将无法构成一完整且品质良好的无尘室。
一、天花板系统：包括吊杆、钢梁、天花板格子梁。
二、空调系统：包括空气舱、过滤器系统、风车等。
三、隔墙板：包括门、窗户。
四、地板：包括高架地板、防静电地板、环氧自流平及滚涂地面。
五、照明器具：包括日光灯、黄光灯管等。
六、无尘室的建筑主体构造：一般是用钢筋或骨水泥，但无论何种构造，必须满足以下条件：不会因温度变化与振动而发生裂痕；不易产生微尘粒子，很难附着粒子；吸湿性小；热绝缘性要高。
GMP车间的质量控制区：设有质量控制实验室、检定室、仪器仪表室等，有洁净度要求；生产区：直接从事药品生产的区域，有洁净度要求；GMP车间称量区：对起始原料的称量，有一定洁净度要求或尘埃控制要求，可以放在储存区内；储存区：存放各类物料和产品，产品如中间产品、待包装材料和成品、待验产品、合格产品、不合格产品、再加工产品、回收产品，有一定的温湿度和洁净度要求，特别要注意高活性物料、麻醉品、有误用危险的药物以及需防火防爆的物品的存放要求；区：包括更衣、存衣、洗衣、盥洗、休息、维修和动物房，除动物房和二更、洗衣外，一般无洁净要求。
中净环球净化可提供诊断试剂车间、GMP车间、体外诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
生产过程控制要求
（一）应按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或工序，确定质量控制点，并规定应形成的生产记录。
（二）当生产工艺变更足以影响产品安全性、稳定性时，应重新申报变更生产工艺，并按程序进行工艺修订。
（三）应明确每批产品中关键物料的平衡关系，并对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。
（四）不同批次产品生产工序结束后必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其它批次产品的生产，企业应保存清场记录。
（五）清场时，配制和分装器具等应当进行清洗、干燥等洁净处理，并进行验证，必要时，器具清洗干燥后应有有效保存时间的验证。
（六）生产和检验用的菌毒种应建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。
（七）生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，应对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。
产品检验与质量控制要求
使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源，明确其来源、准确度及不确定度；用测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值，在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值；准确度具有国内高水平，均匀性在准确度范围之内；稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的水平；包装形式符合标准物质技术规范的要求；对不具备检测能力的外购物料，企业应制定验收规程；如委托检验，受托方应当具备相应的资质条件，企业应有委托检验协议，协议内容应包括委托检验的数量、周期、项目要求；并保存检验报告和验收记录；如试样，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员签字、批准人员签字等相关记录。
中净环球净化可提供洁净车间、无菌车间、无菌室、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
工业洁净室设置空气吹淋室的理由是：
1.在一定风速、一定吹淋时间的条件下，空气吹淋室对清除人员身上的灰尘有明显效果。
本规范编制组进行了“吹淋室效果的测定”的科研项目，对于经吹淋 与不经吹淋两种情况的人员散尘量作了大量的测试对比。结果表明，吹淋室的吹淋效果，对大于或等于0.5μm的尘粒圴为10%~30%，对大于或等于5μm的尘粒圴为15%~35%。
2.吹淋室具有气闸的作用，能防止外部空气进入洁净室，并使洁净室维持正压状态。
3.吹淋室除了有一定净化效果外，它作为人员进入洁净区的一个分界，还具有警示性的心理作用，有利于规范洁净室人员在洁净室内的活动。
4.国内洁净厂房的现状是：在统计的38个洁净厂房中，约80%设有空气吹淋室。
关于吹淋室的使用人数，主要取决于每人吹淋所需时间和上班前人员净化的总时间。参考计算方法：假定洁净室自净时间为30min，换鞋、更衣占去10min，上班人员总吹淋时间为20min。设每人吹淋30s，另加准备时间10s，则一台单人吹淋室可供30人使用。
当班使用人数**过30人时，可将两台或多台单人吹淋室并联布置。
垂直单向流洁净室由于自净能力强，无紊流影响，人员产尘能迅速被回风带走而不致污染产品，鉴于这种有利条件，也可不设吹淋室而改设气闸室。
吹淋室旁设通道，可使下班人员和卫生清扫或检修人员的进出不必难过吹淋室，起到保护吹淋设备的作用，同时也方便检修期间设备、工具等进出。
洁净天之骄子（区）是否设置空气吹淋室，各洁净厂房做法不一，但在原理规范中规定：“空气吹淋室应设在洁净区人员处，并与洁净工作服更衣室相邻。“因为本款作为强制性条款，在实施过程中，一些单位以为”所有洁净室均应设置空气吹淋室“。实际上本款规定并不是要求所有洁净室均应设置空气吹淋室，只是要求当需要设置空气吹淋室时，应如何设置。为此，本次修订将本款改为推荐性条款。
5.洁净区内设置厕所不仅容易使洁净室受到污染，还会影响洁净区的压力控制。原规范规定洁净区内不宜设厕所，为了强调洁净区内不得设厕所的要求，本次修订将“不宜“改为”不得“，但该款条文仍为推荐性。人员净化用室内的厕所应设在盥洗室之前，厕所设前室作为缓冲，前室还应放置供人员入厕穿用的套鞋。
人员净化应当循序渐进，有一个合理的程序，在净化过程中，避免已清洁部分被 脏的部分所污染。根据目前国内洁净厂房常用的人员净化程序，本规范提出了一次更衣（盥洗前存外衣）、一次吹淋的人员净化程序。由于本条*1款只是对洁净厂房中路线的原则性规定，本次修订改为推荐性条文。
关于人员净化用室建筑面积控制指标，主要参考了有关资料提出的面积指标和部分洁净厂房实际的指标，并进行统计后得出的。人员较多时，面积指标采用下限；人员较少时，面积指标采用上限。
近年来，国内设计、建造的洁净厂房，一般是根据产品生产工艺要求或洁净厂房的布局情况按相邻洁净室（区）和洁净度等级确定洁净工作服更衣室的空气洁净度等级，还有一些洁净厂房虽然没有对洁净工作服更衣室。洁净工作服洗涤实验室提出空气洁净度等级要求，但室内采用空气过滤送风系统，或将洁净室内的净化空气部分地引入更衣室、洁净工作服洗涤室。为此，本次修订时对洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜低于相邻洁净区1级~2级和“洁净服洗涤室的空气洁净度等级不宜低于8级“的规定取消，修改为将更衣室与洁净工作服洗涤室对空气净化要求的相关内容的规定合并在一条内：”宜根据产品生产工艺要求和相邻洁净室（区）的空气洁净度等级确定“。不再规定具体的”等级“或”等级范围“。
鉴于本条有关物料净化的规定主要涉及影响空气洁净度或产品生产过程的可能被污染，且在原规范过程中些行业的洁净厂房设计、建造中执行本条规定难度较大，为些本次修订改为推荐性条文。
中净环球净化可提供洁净车间、净化车间、无尘车间工程的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
为提高管道内表面的光洁度、降低粗糙度，用于输送高纯气体、高洁净度气体的管道内表面都必须进行处理，通常采用的处理方法**械喷砂、化学溶液清洗、化学抛光、电抛光等。不锈钢管电抛光处理后具有：表面光滑、清洁，表面租艇很小；去除了表面污染物，降低了表面应力；表面形成铬氧化物层，提高材料的抗腐蚀能力等优点。高纯气体管道所用的阀门的严密性好或不好是影响输送质量、降低气体纯度、增加杂质含量的重要因素之一；国内洁净厂房内的高纯气体管道阀门基本上都是采用SS304或SS316L不锈钢材质，阀门型式有隔膜阀、波纹管阀和球阀；波纹管阀的严密性比球阀好，在气体流过阀门时没有与外环境相接触的填料，所以没有阀门渗漏现象发生；隔膜阀除严密性与波纹管阀相同外，还具有阀体体积小，易吹除且污染少。
高纯气体管道的连接都是采用焊接，这样可确保管道连接的气密性，避免高纯气体受污染；高纯气体焊接均采用保护气体焊接方式，以防止焊接时在管内留下焊渣、氧化层等；焊接形式通常采用承插焊或对接焊连接，承插焊的好处是便于施焊时督道的对中，方便焊接，但缺点是由于管道与承插件之间有间隙，会存在“死空间”，吹除时不易吹除干净，残留气体会污染高纯气体，对于要求供应高纯气体纯度和杂质含量较为严格的生产工艺会影响产品质量。高纯气体和洁净气体管道与阀门等附件的连接应采用密封不易渗透的连接件，一般可采用表面密封连接件，具体选用哪一种形式应根据生产工艺对高纯气体质量的要求和气体本身的特性；表面密封连接件为纵向压力进行压紧，选择质量优良的金属垫，便可做到气密性好、不渗透、污染少，常用于要求气体中杂质含量达10-9级的高纯气体输送系统。
节能在洁净厂房的设计中显得十分重要，因为洁净室大量地使用经净化空调处理过的空气，还要不断供给新鲜空气，而且一般需24h连续运行，所以它是能耗特别大的设施。采用节能型电气设备要注意如下几方面：
供电系统的合理化：选捧合理的供电电压和供电方式；变电所的位置要接近负荷中心，减少变压级数；正确选择变压器的容量和台数；提高供配电系统的自然功率因数；抑制配电系统中的高次谐波。
电能转化为其他能的合理化：合理选择传动装置的电动机；合理选择电动机的启动方式和调速方式，负载变动大泵、风机、提升与输送设备等传动电动机采用变频调速装置；提高电热设备，电化学设备的效率。
企业照明合理化：合理的照度标准；选用光源和节能灯具及其节能配件；照明的技能控制。
