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关 键 词：营口兽药生产许可
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-03-28
关键人员：1.关键人员应当为企业的全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量管理负责人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。企业应当制定操作规程确保质量管理负责人立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
2.企业负责人是兽药质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产兽药，企业负责人负责提供并合理计划、组织和协调必要的资源，保证质量管理部门立履行其职责。
3.生产管理负责人
（一）资质：
生产管理负责人应当至少具有、兽、生物学、化学等相关本科学历（中级技术职称），具有至少三年从事兽药（药品）生产或质量管理的实践经验，其中至少有一年的兽药（药品）生产管理经验，接受过与所生产产品相关的知识培训。
（二）主要职责：
1.确保兽药按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证兽药质量；
2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
3.确保批生产记录和批包装记录已经人员审核并送交质量管理部门；
4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
5.确保完成各种必要的验证工作；
6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
4.质量管理负责人
（一）资质：
质量管理负责人应当至少具有、兽、生物学、化学等相关本科学历（中级技术职称），具有至少五年从事兽药（药品）生产或质量管理的实践经验，其中至少一年的兽药（药品）质量管理经验，接受过与所生产产品相关的知识培训。
（二）主要职责：
1.确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合工艺规程的要求和质量标准；
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
3.确保完成所有必要的检验；
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5.审核和批准所有与质量有关的变更；
6.确保所有重大偏差和检验结果**标已经过调查并得到及时处理；
7.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
8.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
9.确保完成自检；
10.评估和批准物料供应商；
11.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
12.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
13.确保完成产品质量回顾分析；
14.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
