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医用空压机出口UKCA认证 UKCA认证详细解读
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上海沙格企业管理咨询有限公司
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关 键 词:医用空压机出口UKCA认证
行 业:咨询 管理咨询
发布时间:2023-08-17
器械申请自由销售书有几种: 1:是生产企业,企业有中国的注册证生产许可证,可以直接到中国督管理局申请中国局出的器械产品出口销售 2:需要有注册证和许可证,可以由商会这些出局的自由销售书 3:任何国内不需要,然后申请我们市场常见英国,德国美国荷兰等等这些发达出的自由销售书的,这种尤其是被沙特,埃及,阿根廷等 SUNGO集团是**化的器械法规技术服务商。 SUNGO包括六家公司,分别是位于美国的SUNGO Technical Service Inc.,位于英国的SUNGO Certification Company Limited,位于荷兰的SUNGO Europe B.V.,位于澳洲的SUNGO Australia,位于德国的SUNGO Cert GmbH和上海沙格企业管理咨询有限公司(含上海总部、武汉分公司和广州分公司)。 SUNGO的业务起源于2006年,在器械行业开展国际法规技术服务由来已久,截止到目前累积客户**过3500家。客户遍布**,包括美国、欧洲、、南美洲等区域。其中包括很多业内的企业和上市公司,例如威高集团、新华、鱼跃集团、微创和阿蓓纳集团等。 SUNGO是****业中服务范围全面的机构之一。作为美国代理人在**器械FDA注册市场份额以及作为欧盟授权代表在欧洲器械注册的市场份额,SUNGO都长期处于同地位。SUNGO还是成功为客户完成FDA警告信解除和RED LIST移除的器械技术服务公司。 SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系,提供在线即时服务,针对贸易中存在的任何技术壁垒方面的问题提供的支持和解答。选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。 SUNGO集团是**化的器械法规技术服务商。 SUNGO包括六家公司,分别是位于美国的SUNGO Technical Service Inc.,位于英国的SUNGO Certification Company Limited,位于荷兰的SUNGO Europe B.V.,位于澳洲的SUNGO Australia,位于德国的SUNGO Cert GmbH和上海沙格企业管理咨询有限公司(含上海总部、武汉分公司和广州分公司)。 SUNGO的业务起源于2006年,在器械行业开展国际法规技术服务由来已久,截止到目前累积客户**过3500家。客户遍布**,包括美国、欧洲、、南美洲等区域。其中包括很多业内的企业和上市公司,例如威高集团、新华、鱼跃集团、微创和阿蓓纳集团等。 SUNGO是****业中服务范围全面的机构之一。作为美国代理人在**器械FDA注册市场份额以及作为欧盟授权代表在欧洲器械注册的市场份额,SUNGO都长期处于同地位。SUNGO还是成功为客户完成FDA警告信解除和RED LIST移除的器械技术服务公司。 SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系,提供在线即时服务,针对贸易中存在的任何技术壁垒方面的问题提供的支持和解答。选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。 我们可以为您提供的自主服务项目主要有: 出口欧洲法规:英国UKCA认证,欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证 出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改 中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。 出口其余国际法规:器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试 我公司申请欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:英国UKCA认证 ,FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证 关于产品未来投放英国市场的详细程序将会通过协商进一步确定。 授权代表 目前,企业的赞助商或法律代表是位于欧盟或者欧洲经济区内的。 如果无协议脱欧,我们仍将设法保留这个做法。 尽管法律代表将只需位于欧盟或欧洲经济区内, 我们预期仍然有必要在英国本土一名代表对于审讯负责, 以及能够与其联系以讨论由审讯引发的紧急事件,比如紧急安全事件或者审讯暂停。 SUNGO公司介绍 SUNGO GROUP: SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美国公司; SUNGO Certification Company Limited英国公司 SUNGO Europe B.V.荷兰公司; SUNGO Cert GmbH德国公司; SUNGO Australia澳大利亚公司; 上海沙格企业管理咨询有限公司(中国) 上海沙格企业管理咨询有限公司武汉分公司 上海沙格企业管理咨询有限公司广东分公司 SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规,在器械行业尤为专长。 我们可以为您提供的自主服务项目主要有: 出口欧洲法规:英国UKCA认证, 欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证 出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改 中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。 出口其余国际法规:器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试 上海沙格企业管理咨询公司已经在国内近千家客户提供了相关服务,也受美国几家大型采购集团委托,对其在中国的供应商进行二方审核工作,我们的客户集中在无纺布行业企业、敷料耗材、病床、轮椅、体外诊断器械行业、大型饲料机械设备企业、电子电器行业类别。公司一直秉承“、增值服务、、本土价格”的方针,为客户提供的服务。