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注射泵MHRA注册 沙特客户需要MHRA注册 出口认证那点事
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上海沙格企业管理咨询有限公司
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关 键 词：注射泵MHRA注册
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2023-09-18
UKCA认证是英国产品标识用于某些产品，包括设备，投放在英国市场（英格兰，威尔士和苏格兰）上。制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA标记。
需要申请英国MHRA注册的话，需要在英国找个授权代表，才能完成英国MHRA注册
MHRA注册出口前，要完成在欧盟境内注册，以免进入欧盟海关时出问题。
MHRA注册的常见问题解答
1.哪些产品需要到MHRA（英国药品和健康产品管理局）注册？
答：MDD:I类和I类，IVDD:全部类需到欧盟主管注册。
2.请问是在什么时候必须注册？
答：器械制造商，在产品销往欧盟境内出口前就应该向其欧盟代表所在国的主管当局申请注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。
3.请问注册周期要多长时间？
答：一般在45个工作日内可以完成。
4.哪这个注册是由谁向主管部门申请的呢？
答：a.若是贵公司已经找好欧盟授权代表了，那么贵公司可以委托您的欧盟授权代表来履行您的职责向MHRA提出申请帮贵公司完成并取得注册证书。
b. 如果贵公司还没有找到欧盟授权代表，在欧盟境内又没有注册的分公司，您必须一个在欧盟境内国内有注册营业地址的欧盟授权代表公司来履行您的职责。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
自由销售证书(Free Sales Certificate)申请流程
工具/原料
企业的基本信息，包括企业名称、企业地址、联系方式、产品名称
企业的CE产品技术文档
填写MHRA注册申请表
签署欧代协议
认证流程
1收集申请方的产品信息；
2签订欧盟授权代表协议，签署任命和书；
3编订相关MHRA申请文件；
4企业向MHRA提交注册申请；
5与英国局当局联络沟通注册事宜；
6整改申请资料直至MHRA注册；
7帮助企业编订销售文件；
8企业准备相关申请资料；
9向MHRA英国局当局提交申请；
10与英国局联络沟通直至获得批准
选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。
