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防护服EAR注册 欧代为什么要打印在包装上 谁能做欧代
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上海沙格企业管理咨询有限公司
联系人：袁玲
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地址：上海市浦东新区陆家嘴街道世纪大道1500号
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关 键 词：防护服EAR注册
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2023-12-13
我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册）；
3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具）
欧盟授权代表定义
欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
1）提供欧盟授权代表服务的公司是：SUNGO SUNGO Europe B.V. 该公司位于荷兰，为客户提供欧洲法规技术服务。凭借其能力，已经得到了荷兰局的认可提供相关技术服务，同时也被DNV, TUV等国际认证机构认可。目前已经为数百家客户提供了欧盟授权代表服务，为数百家客户提供了欧盟注册服务，同时还为一些客户提供了欧盟自由销售服务。
2）欧盟代表服务内容包括作为企业的联络人，负责处理欧盟市场上所有的客户投诉，、注册等业务。
3）五年有效期内一次清，无年度监督费用。
欧代职责：
1. 代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
2. 欧盟代表保存新的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
3. 根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等
4. 能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决。
5. SUNGO SUNGO Europe B.V. 总部位于荷兰，提供技术服务。主要业务是根据欧洲立法和国际标准，为客户提供完整的技术解决方案。SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规，在器械行业尤为专长。提供欧盟授权代表服务，可以为客户减少中间环节，节约时间和费用，使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。
6. SUNGO SUNGO Europe B.V.作为欧盟代表是被荷兰国家局局认可的。可以帮企业到欧盟主管注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。
7. 欧盟国家出具的自由销售，目前针对器械做的比较多的是欧盟成员国的局出具的自由销售。SUNGO SUNGO Europe B.V. 可以申请。
SUNGO可以在过渡期内为提供新旧法规的咨询服务，包括：
协助判定产品分类
协助选择合理的符合性途径
协助选择合适的认证机构
制定认证的解决方案
协助完成评估
编写CE技术文件
欧盟代表服务
欧盟授权代表（European Authorized Representative，EU Representative，欧代，EC REP,EU REP）简介
参考文件
MEDDEV 2.5/10
GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES
法规*II章 *11 条 授权代表
授权代表应执行其和制造商间授权同意的任务。授权代表应根据要求向主管机构提供授权书副本。
授权书应要求且制造商应协助授权代表至少执行相关器械的以下任务：
(a) 核实已拟定符合性和技术文件的欧盟声明，且在适当时核实制造商已实施适当符合性评估流程。
(b) 保留一份可用的技术文件、欧盟符合性声明副本。如适用，保留一份包括所有修订和补充的相关证书副本，并按照*56 条，在*10(8)条时期，由主管机构签发；
(c) 遵守*31 条规定的注册义务，并核实该制造商已遵守*27 和29 条规定的注册义务；
(d) 响应主管机构的要求，提供所有必要信息和文档，采用相关成员国确定的欧盟语言，器械符合要求；
欧盟授权代表的职责包含：
1/ 作为制造商的受权代表，签署欧盟受权代表协议，担任与欧盟范围内各个国度的器械组织联络，处置器械的事故、投诉、不良事情以及召回等工作；
2/ 保管制造商的CE技术文件，当组织提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；
3/ 受制造商的托付，在欧盟进行器械产品注册；
4/ 受制造商的托付，恳求欧盟公布的欧盟自在销售书CFS。
欧盟自在销售证书也叫出口销售书 英文称号为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。
目前欧洲所有的CFS只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是：
1、制造商；
2、欧盟代表（欧盟授权代表）；
3、贴牌厂商。
因此中国的制造商要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国制造商申请CFS的条件
1、 了欧盟授权代表，签署了书面协议；
2、 产品有合法性的，这包括：
2. 1、 如果是I类的器械，提供DOC；
2. 2、 如果是I* IIA IIB III类器械，提供公告机构证书。
需求出具欧盟自在销售证书，一被欧盟指令受权并有资历的机构应该为EEA成员国的对器械的主管机关Competent Authorities (CAs)，多为机构 (比向阿根廷出口的自在销售)，而不应该由民间的制造商协会出具。
有了CE标志并停止了相关指令中请求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需求自在销售证书。
欧盟授权代表的职责包括
1/ 作为制造商的授权代表，负责与欧盟范围内各个的器械机构联系，处理器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；
2/ 保留制造商的CE技术文件，当机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；
3/ 受制造商的委托，在欧盟进行器械产品注册；
4/ 受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证
为什么您需要欧盟授权代表？
为了确保欧盟境内市场上销售的产品的安全性，以及确保从欧盟进口的加贴CE标志的产品满足欧盟对消费者、财产、和环环境保护等方面的法律法规的要求，欧盟法律对欧盟的制造商提出以下要求：
1) 委任欧盟授权代表(欧盟授权代理):
欧盟的制造商必须委任一个设立于(established in)欧盟＋EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative)，代表欧盟的制造商与欧洲30国的和机构打交道。
2) 授权代表必须印在包装上:
从欧盟进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表(欧盟授权代理)的名称、地址。
3) “技术文件”必须保存于欧盟授权代表(欧盟授权代理)处:
欧盟授权代表(欧盟授权代理)处必须保存新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。
4) 建立“事故防范监督系统”:
欧盟的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。
为什么欧盟授权代表(欧盟授权代理) Authorized Representative 不同于产品的进口商或销售商 ？
1) 欧盟授权代表(欧盟授权代理)是非欧盟厂家在欧盟＋EFTA共30个成员国境内处理有关CE事宜的授权代表。代表厂家与欧洲的和机构打交道。就好像你要在法庭里面需要一个律师一样。欧盟授权代表(欧盟授权代理)通常涉及一般应由进口商或销售商做的有关产品的销售业务。许多进口商或销售商擅长于市场和营销，但未必熟悉或愿意涉及复杂的CE及法律问题。
2) 产品的制造商必须要把欧盟授权代表(欧盟授权代理)的名称、地址等信息印刷在销售到欧盟市场的产品的包装或标签上面，以便欧洲30国的和机构能直接与欧盟授权代表(欧盟授权代理)联系。
3) 根据欧盟法律要求： 一个非欧盟厂家在欧洲30国境内只能有一个欧盟授权代表(欧盟授权代理)， 但却可以有许多分销商或销售代理。 如果产品在欧洲30国市场出现问题,所有欧洲30国的和机构直接与欧盟授权代表(欧盟授权代理)联系。因而不可把欧盟授权代表(欧盟授权代理)和众多的销售商混为一谈 。
4) 销售商的主要工作重心是在产品的销售或市场上面，而是在处理您的CE事务上面。而我们及时追踪新的欧盟法规，为您符合欧盟法规保驾**。
5) 如果CE监督/主管当局对因产品的销售系统而引起的严重事故质询/询问， 我们作为您的欧盟授权代表(欧盟授权代理)将始终的维护您的利益。
6) 您愿意由不参与经销活动的、中立的伟康公司在欧盟境内保存您的技术文件呢？还是由有朝一日可能会成为你的竞争对手的、欧盟境内的销售商来保管？
7) 如果您将来在欧洲30国境内有许多家销售商，但欧盟法律只允许您有一个欧盟授权代表(欧盟授权代理)，您愿意委任其中一家为您的欧盟授权代表(欧盟授权代理)，而得罪所有其它的许多家销售商吗？
8) 为了长远利益，绝大部分多数厂家都愿意选择的、不参与经销活动的、中立的欧盟授权代表(欧盟授权代理)公司。
将为您提供如下欧盟授权代表服务：
产品于欧盟注册:
据欧盟的相关要求, 我们将会在欧盟登记注册您的产品并获得“产品注册证书”。产品注册证书的有效期限一般为一年，每年更新。只要产品的信息有变化就必须及时更新产品注册信息。
保存您产品的“技术文件”: 我们将保存和更新您在欧盟境内销售的产品的技术文件，根据需要，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟的授权代表处保留至少5年。
法律法规方面的跟踪:
我们始终时间跟踪和通报欧盟境内和您的产品相关的法律法规新的发展情况。
建立“事故防范监督系统”:
我们在欧盟境内建立事故防范监督系统，并对产品的事故报告、通告、召回提供协助。
