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关 键 词:防护用品CE注册办理费用
行 业:商务服务 认证服务
发布时间:2024-04-25
此次欧盟是直接发布的Regulation(法规),相比较之前的Directive(指令)其区别在于:提高了约束力,发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律,此次的Regulation*向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。
如果如上四个问题均为Yes,可以尝试分配同一个Basic UDI-DI。
下面我列举一些建议分配不同的Basic UDI-DI的情况帮助大家理解:
● 腹腔镜手术用VS开放手术用;
● 可与核磁共振一起用VS不可与核磁共振一起用;
● 带旋转VS不带旋转;
● 塑料手柄VS金属手柄;
● EOVS Gamma;
● 台式机VS便携式机;
● 三角锥头VS斜刃头VS双面刀头;
● 有线连接VS无线连接;
● 可拆卸VS不可拆卸;
● 含抗凝剂VS不含抗凝剂;
MDR申请和认证的情况
这项数据相信是广大同仁关注的数据,自2021到2022年的5次调查数据来看,成功获得MDR认证的企业可以说是
“公告机构MDR/IVDR认证和申请调查”
的调查报告。
MDCG和利益相关者向拥有MDD/AIMDD/IVDD/MDR/IVDR授权资质的51家公告机构发出调查问询,收到47家公告机构的回复。主要MDD/AIMDD/IVDD证书到期时间和MDR/IVDR认证情况等做出数据分析与统计。
此次多款产品获欧盟MDR-CE证书,也将为麦科田深入进军欧洲市场开启崭新篇章,同时,麦科田也将继续推进更多创新技术和产品的**和上市工作,加速海外市场的蓬勃发展!
分类规则的变化
MDR分类为I类、IIa类、IIb类、III类,与MDD区别在于由原来的“18条”分类规则,增加至“22条”,分类规则考虑了有源可植入设备,纳米材料和可引入人体的物质。附录
VIII
“规则11”专门针对软件分类进行了重大调整。
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