揭阳诊断消毒产品备案检测 标准
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关 键 词：揭阳诊断消毒产品备案检测
行 业：商务服务 咨询服务 产品检测服务
发布时间：2024-04-28
深圳市和信技术服务有限公司(英文名称: Shenzhen Hexin Technology Services Co., Ltd.)网址:www.sz-hexin.cn 是经深圳市市场监督管理局（深圳市知识产权局）依法登记成立，是立的、的、第三方检验、测试、技术支持综合性服务机构。
自成立以来，在各级、客户的支持和帮助下,通过不断的自我完善与发展。和信目前已成立三个业务部，分别为：检测业务部、体系咨询业务部、技术服务业务部。服务涵盖：音视频、家用电器、信息技术、工业设备、医疗器械、轨道交通、汽车电子、**航空八个领域。
（一）完整性审查包括以下内容：
1.材料齐全，应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）和本办法的规定；
2.填写内容应当完整、无漏项和缺项；
3.检验项目齐全，应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》和《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）的规定。
（二）规范性审查包括以下内容：
1.材料内容应当前后一致，如产品名称、剂型/型号、责任单位和实际生产企业名称、实际生产地址等；
2.材料应当清晰，无涂改；
3.材料逐页加盖责任单位公章，消毒产品生产企业卫生许可证复印件还需加盖实际生产企业公章。
（三）合法性审查包括以下内容：
1.产品名称、标签（铭牌）、说明书应当符合《消毒产品标签说明书通用要求》（GB 38598-2020）的有关规定，不得使用已批准的药品名；
2.产品标签说明书不得出现或暗示疾病治果；
3.国产产品的企业标准依法备案并在有效期内；
4.国产产品的消毒产品生产企业卫生许可证在有效期限内，且备案产品在许可核准的生产类别范围内。
国内外消毒产品备案资料有什么区别？
值得注意的是，国内外消毒产品在准备备案资料时会有所区别。
如国内产品需要提供企业标准和说明书，而国外产品需要提供产品质量标准，不需要提供企业标准；
还有，国外产品也是需要在国内进行备案的，但是不需要在国内有工厂，只需要有责任单位。
进口产品在国内销售，分两种情况：
1、国外品牌，国内生产，需要按国内产品备案流程；
2、国外生产，进口成品国内销售，备案时不需要国内有工厂，以责任单位信息进行备案。
消毒产品备案时需要提供什么资料？
1 消毒产品卫生安全评价报告
2 消毒产品卫生安全评价报告备案登记表
3 标签（铭牌）、说明书
4 检验报告结论页原件
5 检验报告原件
6 企业标准或质量标准
7 消毒产品生产企业卫生许可证
8 产品配方
9 消毒器械元器件、结构图
10 在华责任单位工商营业执照（于进口产品情况）
11 在华责任单位授权书（进口产品情况）
12 委托加工证明（委托生产情况）
13 委托生产工商营业执照（委托生产情况）
14 被委托生产方工商营业执照（于委托生产情况）
15 进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单
类消毒产品
1.用于医疗器械的高水平：
消毒剂和消毒器械
剂和器械
2.生物指示物、化学指示物
3.皮肤/粘膜消毒剂
深圳和信技术：旨在为国内外企业提供科学与严谨的测试服务，使测试产品符合国内外标准或规则要求，从而提升产品品质，降低产品合规风险！我们站在技术的桥头堡，比您更懂得产品合规的重要性。我们通过10年+资历的软件工程师，硬件工程师为企业测试过程中出现的各种问题提供合规的建议、优化指引和开发服务，使企业的产品从设计、制造、售后等全流程得到快速的质量提升。上述信息可能滞后，更多新资讯请联系我司业务人员。
