美国填充物标签注册 详情致电
价格：888.00起
产品规格：
产品数量：
包装说明：
关 键 词：美国填充物标签注册
行 业：咨询
发布时间：2021-05-17
第三方机构代为审查
在欧洲和美国本土（不适用于中国及港澳台企业），FDA也授权第三方机构进行工厂检查，委托企业需支付相应费用。这种委托第三方的检查只是个别的，仅适于FDA检查过并且无问题的企业，FDA对企业的工厂检查不委托任何第三方进行。
验厂抽查原则
--根据法律规定，对未豁免QSR 820的产品的生产企业，进行例行检查；（大多数情况）
--II类器械或有510(K)注册的器械的企业，容易被抽到；
--为国外大公司做OEM的企业；
--产品在美国市场发生质量事故的企业。
检查频率及费用
美国境内企业：一般每两年检查一次；
美国企业：不定期检查；
所有检查费用由FDA承担。
器械在美国上市前必需要契合的5个步骤：
1、美国代理人
2、器械分类
3、选择正确的上市前递交
4、为上市前递交准备恰当的材料
5、企业向美国FDA支付年费
6、将上市前材料递交给FDA，且在FDA审核期间与其工作人员坚持联络
7、完成企业注册和器械列名
FDA 企业注册定义
CFR Part 807的要求，FDA要求所有生产和销售到美国本土的器械厂商都应进行工厂注册。对于美国本土以外的企业，需要美国代理人并在企业注册时候得到美国代理人的确认方能生效。
