价格：100起
深圳万检通科技有限公司
联系人：陈经理
电话：13392175528
地址：广东省深圳市宝安区西乡街道西乡社区广东省深圳市宝安区西乡客运站旁旭生大厦14楼
关于体外诊断试剂出口CE认证需要哪些资料？
办理（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金*层析法）、（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光*层析法）2个产品的欧盟CE注册证书。
诊断试剂快速与荷兰局CIBG联络，获得局注册受理，
荧光PCR检测试剂盒 、、甲型流感病毒、乙型流感病毒三重荧光PCR检测试剂盒、肠道荧光PCR检测试剂盒 、植绒拭子及裂解型采样管套装 、采样拭子、采样器、口罩、隔离衣、防护服、手术衣医用帽子鞋套出口，我司为您提供服务，助您快速进入欧盟市场，
1.编写MDD、MDR、IVDD CE技术文档；
2.符合性声明DOC;
3.欧盟授权代表；
4.申请欧盟CIBG注册
5.欧盟自由销售证书办理
6.FDA注册、美国代理人、FDA510K申报
核酸检测试剂盒CE，体外诊断试剂出口CE认证需要哪些资料
体外诊断CE认证：
1:关于体外诊断器械 (IVDD 98/79/EC)指令：
98/79/EC体外诊断器材指令（简称IVDD指令），适用于血细胞计数器，检测装置等活体外诊断用器械。该指令已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。指令正式实施后，只有带有CE标志的体外诊断器材产品才能在欧盟市场上销售。
2:体外诊断器械的定义：
“体外诊断器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单使用或是组合使用的任何器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其或主要目的是提供以下信息：有关生理或病理状态；或有先天异常；或用于确定安全性以及与可能接受者的相容性；或用于检查措施。
体外诊断试剂的认证主要包括5种不同的方式：
1） Annex III EC符合性自我声明；
2） Annex IV EC符合性声明（全面质量保证体系）；
3） Annex V EC型式检查；
4） Annex VI EC产品验证；
5） Annex VII EC符合性声明（生产质量保证体系）。
另：分类属于“Other”的产品在满足IVDD指令要求后，通过Annex III途径，在产品上使用CE标志，*公告机构参与。
核酸检测试剂盒属于Others类别。